O Instituto Butantan apresentou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro para a Butantan-DV, sua vacina contra a dengue, na última terça-feira (17).
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Se aprovada, será a primeira vacina em dose única contra a doença, tornando-se um marco mundial, somando-se à vacina Qdenga, do laboratório japonês Takeda, que já está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).
O processo de submissão contínua do Butantan à Anvisa permitiu que os dados fossem enviados à medida que eram gerados, o que acelerou as etapas de avaliação e pode contribuir para uma aprovação mais rápida. O pedido de registro foi feito dois dias após o lançamento da campanha Dia D contra a Dengue, promovida pelo Ministério da Saúde, com o objetivo de combater o avanço da doença durante o verão. Em 2024, o Brasil já registrou cerca de 6,5 milhões de casos prováveis de dengue, com aproximadamente 5.900 mortes.
Desenvolvida para combater os quatro sorotipos do vírus da dengue, a Butantan-DV é uma vacina tetravalente. Os ensaios clínicos foram concluídos em junho, após o acompanhamento de cinco anos dos participantes. De acordo com os dados publicados no New England Journal of Medicine, a vacina apresenta uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Além disso, os resultados da fase 3, divulgados na revista The Lancet Infectious Diseases, indicam uma proteção de 89% contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme, com eficácia e segurança comprovadas por até cinco anos.
“Esse é um dos maiores avanços da saúde e da ciência no Brasil e uma grande conquista internacional. A vacina em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Estamos confiantes nos resultados, aguardando a aprovação da Anvisa”, comentou Esper Kallás, diretor do Butantan.
Se aprovada, o Butantan estima entregar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde ao longo dos próximos três anos, com previsão de um milhão de doses em 2025 e o restante distribuído em 2026 e 2027. A definição dos critérios de vacinação será feita pelo Ministério da Saúde, através do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A fábrica da vacina já foi inspecionada pela Anvisa, que emitiu o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Para o infectologista Leandro Machado, a vacina pode transformar o combate à dengue no Brasil: “Com apenas uma dose, ela facilita o acesso a milhões de pessoas, oferecendo proteção prolongada e eficaz. Isso significa menos casos graves, menos internações e menos mortes. Para um país como o nosso, onde a dengue é uma preocupação constante, essa vacina traz a esperança de um futuro com muito menos sofrimento.”
A Anvisa informou que está analisando os documentos submetidos e deverá tomar uma decisão nos próximos dias.
